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检测服务项目

生物药原液和制剂检测

CE-SDS(NR、R)、CEX、cIEF、SEC、CZE、结合活性、生物学活性、宿主细胞DNA、宿主细胞蛋白、protein A残留、蛋白含量、聚山梨酯20/80、外观、澄清度、pH、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、装量等。

稳定性研究

长期稳定性、加速稳定性、影响因素试验。

原辅料/包装材料检测

外观、澄清度、鉴别(红外光谱、拉曼光谱)、pH、旋光度、溶解度、水分、含量测定、电位滴定、熔点、有关物质、不溶性微粒、化学性能等。

制药水系统/环境监测

制药用水系统酸碱度、TOC、电导率、硝酸盐、亚硝酸盐、重金属、氨、微生物限度、细菌内毒素检查,洁净区环境监测:悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物。

设施设备

  • 按照功能分为仪器实验室、生化实验室、原辅料区域、活性实验室和微生物实验室。

  • 配备先进的仪器设备,如:Protein Simple毛细管等电聚焦电泳系统,罗氏实时荧光定量PCR仪,Waters超高效液相色谱仪,Waters高效液相色谱仪,ABSCIEX 毛细管电泳仪,MD酶标仪等。

  • 测试方法符合中国药典、美国药典。