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2026.07.24
近日，由江苏济烨生物制药有限公司承接的TCE双抗1类创新生物药JMB2302注射液临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。
大量临床前药理、毒理研究数据显示：JMB2302拥有高靶点亲和力、优异体内药效与良好安全性特征，相较于同类候选药物，在给药周期、脱靶风险、药代特性方面具备显著优势，有望为复发性卵巢癌或其它阳性晚期实体瘤患者提供全新治疗选择。
济烨生物大分子CDMSO平台完成了该创新药的中试放大、GMP批次生产、检验放行和稳定性研究等工作，为该创新药的顺利申报奠定了坚实基础。后续公司将继续强化平台能力建设，为客户提供更高质量的大分子药物CDMSO服务。
江苏济烨生物制药有限公司承接的TCE双抗1类创新生物药JMB2302注射液临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。
济烨生物CDMSO国际化服务再添重要成果！公司承接海外合作方GSK/RAPT的2000L规模原液生产服务项目，已按高标准完成GMP生产、质检、放行与跨境发货，顺利完成项目交付。
依托完善的全流程服务能力，项目团队严格遵循中美双报法规及海外临床质量规范，高效完成技术转移、2000L 原液生产、制剂灌装、质量检测、放行及稳定性研究、跨国冷链运输等服务工作，以高标准定制化生产保障样品质量完全符合海外临床试验要求。
由江苏济烨生物制药有限公司（以下简称「济烨生物」）提供服务的双特异性抗体药物JMB2302，新药临床试验申请（IND）已正式获国家药品监督管理局（NMPA）受理。本次IND顺利受理，是济烨生物大分子药物服务能力的又一次实力印证，彰显公司在生物药领域成熟、可靠的一站式CDMSO服务水平。
全球知名药企葛兰素史克（GlaxoSmithKline, GSK）相关负责人Dharmesh Bhanushali博士莅临我司参观考察，公司管理层及业务团队热情接待并陪同交流。
