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圆满完成GSK/RAPT美国Ⅱ期临床试验样品发运
2026.05.27
近日，济烨生物CDMSO服务再传重要进展！公司受托为合作方GSK/RAPT的 RPT904项目生产的美国Ⅱ期临床样品，已按既定计划正式完成发货。此次交付，为该品种海外临床试验顺利开展提供了坚实的产能与质量保障。
依托完善的全流程服务能力，项目团队严格遵循中美双报法规及海外临床质量规范，高效完成技术转移、2000L 原液生产、制剂灌装、质量检测、放行及稳定性研究、跨国冷链运输等服务工作，以高标准定制化生产保障样品质量完全符合海外临床试验要求。
本次合作落地，充分体现了客户对我司国际化合规生产、质量体系、项目交付能力和国际临床试验样品供应能力的高度信赖，也标志着济烨生物在海外临床样品生产、国际化CDMSO服务领域取得关键进展。
关于济烨生物
济烨生物致力于为全球合作伙伴提供高效、高质量的生物大分子药物生产、销售和开发等CDMSO服务，以帮助其缩短药物进入临床试验和上市销售的时间，更快惠及更多患者。我们的CDMSO服务范围覆盖从DNA起始，到销售端的完整大分子药物产业链，包括细胞株开发、工艺开发、分析方法开发、中试生产、原液和成品的cGMP生产、工艺表征、工艺验证、上市申报、营销平台、医学推广、药物警戒等高水平专业服务。
