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济烨生物圆满完成预充针产线无菌工艺模拟灌装
2025.08.28
2025年8月17日至28日，济烨生物生产部制剂团队顺利完成商业化预充针生产线的无菌工艺模拟灌装活动，标志着该生产线已具备高端预充针制剂生产能力，为公司后续药品商业化生产的顺利推进筑牢关键根基。
本次无菌工艺模拟活动严格对标中美双标无菌工艺要求，共完成3批次生产，单批次产量为1万支，充分展现了成熟的规模化生产潜力。此次通过模拟真实生产环境，团队全面验证了灌装系统的密封性、操作流程的合规性及环境控制的稳定性。
此次成功意味着预充针生产线“无菌保障能力”考核认证全面落地，不仅是济烨生物在核心生产能力建设上的重要突破，更进一步为客户提供了在高端制剂生产领域的出色服务能力。
