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2025.12.16
2015年12月14日，江苏济烨生物制药有限公司（以下简称「济烨生物」）母公司上海济煜医药科技股份有限公司自主研发的双特异性抗体创新药JMB2202正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可，这一里程碑标志着该药物进入国际化临床开发新阶段。
济烨生物作为上市许可持有人（MAH），协同上海济煜医药科技股份有限公司完成该项目技术转移、IND GMP批次生产、检测放行、稳定性研究及申报资料撰写等CMC全流程服务。通过严格遵循FDA国际标准，确保药物安全性与药效数据获监管机构认可。上海济煜、济烨生物将持续推进JMB2202全球临床试验进程，致力JMB2202临床试验取得突破性进展，为全球患者提供创新治疗方案。
济烨生物严格遵循FDA/NMPA/EMA等国际质量标准，凭借国际化的质量管理体系、专业的技术团队、全方位的服务和精准的项目管理水平，为合作伙伴提供全方位CDMSO服务。
依托完善的全流程服务能力，项目团队严格遵循中美双报法规及海外临床质量规范，高效完成技术转移、2000L 原液生产、制剂灌装、质量检测、放行及稳定性研究、跨国冷链运输等服务工作，以高标准定制化生产保障样品质量完全符合海外临床试验要求。
由江苏济烨生物制药有限公司（以下简称「济烨生物」）提供服务的双特异性抗体药物JMB2302，新药临床试验申请（IND）已正式获国家药品监督管理局（NMPA）受理。本次IND顺利受理，是济烨生物大分子药物服务能力的又一次实力印证，彰显公司在生物药领域成熟、可靠的一站式CDMSO服务水平。
全球知名药企葛兰素史克（GlaxoSmithKline, GSK）相关负责人Dharmesh Bhanushali博士莅临我司参观考察，公司管理层及业务团队热情接待并陪同交流。
江苏济烨生物制药有限公司（以下简称「济烨生物」）母公司上海济煜医药科技股份有限公司自主研发的双特异性抗体创新药JMB2202正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可，这一里程碑标志着该药物进入国际化临床开发新阶段。
济烨生物生产部制剂团队顺利完成商业化预充针生产线的无菌工艺模拟灌装活动，标志着该生产线已具备高端预充针制剂生产能力，为公司后续药品商业化生产的顺利推进筑牢关键根基。
