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济烨生物助力双特异性抗体创新药JMB2202获FDA临床试验许可
2025.12.16
2015年12月14日，江苏济烨生物制药有限公司（以下简称「济烨生物」）母公司上海济煜医药科技股份有限公司自主研发的双特异性抗体创新药JMB2202正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可，这一里程碑标志着该药物进入国际化临床开发新阶段。
济烨生物作为上市许可持有人（MAH），协同上海济煜医药科技股份有限公司完成该项目技术转移、IND GMP批次生产、检测放行、稳定性研究及申报资料撰写等CMC全流程服务。通过严格遵循FDA国际标准，确保药物安全性与药效数据获监管机构认可。上海济煜、济烨生物将持续推进JMB2202全球临床试验进程，致力JMB2202临床试验取得突破性进展，为全球患者提供创新治疗方案。
济烨生物严格遵循FDA/NMPA/EMA等国际质量标准，凭借国际化的质量管理体系、专业的技术团队、全方位的服务和精准的项目管理水平，为合作伙伴提供全方位CDMSO服务。
