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2024.12.30
2024年12月30日，济烨生物凭借先进的生产工艺和严格的质量控制体系，一次性顺利实现了JYB1904项目III期临床样品在2000L规模一次性生物反应器中的工艺放大和GMP生产，关键质量参数全部达标，满足了临床研究对产品数量和质量的需求。
这一里程碑式的成果，是公司研发实力和生产能力的有力证明，标志着公司创新药产业化进程取得决定性突破、新药生产能力达到新的高度，也为后续产品的上市及广泛应用奠定了坚实基础。
无锡高新区党工委副书记、新吴区区长顾国栋、无锡高新区党工委委员、新吴区委常委、副区长华艳红以及无锡高新区投控集团相关负责人一行赴江苏济烨生物制药有限公司母公司上海济煜医药科技股份有限公司开展考察调研，实地了解企业创新研发、技术平台建设及产业发展规划，共商政企合作发展路径 。
江苏济烨生物制药有限公司承接的TCE双抗1类创新生物药JMB2302注射液临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。
济烨生物CDMSO国际化服务再添重要成果！公司承接海外合作方GSK/RAPT的2000L规模原液生产服务项目，已按高标准完成GMP生产、质检、放行与跨境发货，顺利完成项目交付。
依托完善的全流程服务能力，项目团队严格遵循中美双报法规及海外临床质量规范，高效完成技术转移、2000L 原液生产、制剂灌装、质量检测、放行及稳定性研究、跨国冷链运输等服务工作，以高标准定制化生产保障样品质量完全符合海外临床试验要求。
由江苏济烨生物制药有限公司（以下简称「济烨生物」）提供服务的双特异性抗体药物JMB2302，新药临床试验申请（IND）已正式获国家药品监督管理局（NMPA）受理。本次IND顺利受理，是济烨生物大分子药物服务能力的又一次实力印证，彰显公司在生物药领域成熟、可靠的一站式CDMSO服务水平。
