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济烨生物顺利通过RAPT客户审计，国际化合作再上新台阶
2025.02.22
2024 年 12 月 23 日，济煜医药与 RAPT Therapeutics（简称 “RAPT”）成功签署独家许可协议。根据协议，济煜医药将其自主研发的新型长效 IgE 抗体 JYB1904 在大中华区以外的全球开发及商业化权利独家授予 RAPT，济煜医药子公司江苏济烨生物制药有限公司将为 RAPT 供应临床实验所需样品。此次合作，济煜医药不仅获得 3500 万美元的预付款，还有望斩获高达 6.725 亿美元的里程碑付款，以及未来可观的梯度销售提成。
2025 年 2 月 20 日至 21 日，RAPT专项检查组对江苏济烨生物制药有限公司开展现场检查。此次检查重点聚焦 JYB1904 项目原液生产过程，旨在全方位评估其生产及质量管理体系。检查严格依据 FDA 21CFR Part 11、210、211、600 和 610 标准，历经两天时间，对质量管理体系、原液生产车间、质量控制实验室以及公用系统等关键环节进行了细致审查。
为确保此次检查顺利通过，济煜医药制造中心牵头制定了详尽的迎检方案与应对策略，全面梳理生产质量管理体系，查缺补漏。同时，对迎检人员进行了精细分工和专项培训，从各个层面为审计做足准备。最终，济烨生物成功通过此次工厂审计，其专业的生产能力和卓越的质量管理水平赢得了海内外专家的高度赞誉。
此次济烨生物顺利通过现场检查，成为济煜医药在国际合作征程中的重要里程碑。这不仅为 JYB1904 项目的全球开发筑牢了根基，更为双方未来在更广泛领域开展深层次合作创造了新机遇。
