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2025.09.23
2025年9月20日，济烨生物团队顺利完成商业化规模预充针包装形式的临床Ⅲ期样品无菌灌装，标志着该生产线已成功具备了符合GMP的大批量预充针制剂生产能力，可为客户提供在高端制剂生产和灌装领域的出色服务，也为公司后续药品上市和规模化生产奠定了坚实的技术基础和产能保障。
本次生产活动严格遵循中美两地无菌工艺规范，单批次产量为3万支。团队通过灌装系统密封性测试、标准化操作流程验证及环境参数动态监控，全方位验证了工艺体系的可靠性与合规性水平，并充分展现了稳定高效的规模化制剂生产能力。
依托完善的全流程服务能力，项目团队严格遵循中美双报法规及海外临床质量规范，高效完成技术转移、2000L 原液生产、制剂灌装、质量检测、放行及稳定性研究、跨国冷链运输等服务工作，以高标准定制化生产保障样品质量完全符合海外临床试验要求。
由江苏济烨生物制药有限公司（以下简称「济烨生物」）提供服务的双特异性抗体药物JMB2302，新药临床试验申请（IND）已正式获国家药品监督管理局（NMPA）受理。本次IND顺利受理，是济烨生物大分子药物服务能力的又一次实力印证，彰显公司在生物药领域成熟、可靠的一站式CDMSO服务水平。
全球知名药企葛兰素史克（GlaxoSmithKline, GSK）相关负责人Dharmesh Bhanushali博士莅临我司参观考察，公司管理层及业务团队热情接待并陪同交流。
江苏济烨生物制药有限公司（以下简称「济烨生物」）母公司上海济煜医药科技股份有限公司自主研发的双特异性抗体创新药JMB2202正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可，这一里程碑标志着该药物进入国际化临床开发新阶段。
济烨生物生产部制剂团队顺利完成商业化预充针生产线的无菌工艺模拟灌装活动，标志着该生产线已具备高端预充针制剂生产能力，为公司后续药品商业化生产的顺利推进筑牢关键根基。
