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2025.08.09
8月8日，无锡高新区党工委书记、区委书记崔荣国一行深入济烨生物走访调研，专题考察高新区重点生物医药产业发展情况。济煜医药大分子研发平台总经理单永强、制造中心副总经理钟承赞、济烨生物总经理徐建陪同调研。
调研期间，崔荣国书记详细了解了济煜医药、济烨生物的发展历程、产业产线布局、重点管线研发进展、大分子创新研发战略规划等情况；实地考察济烨生物生产车间，了解企业已建成产能，对企业现阶段取得的发展成果和“自主研发生产+CDMSO智造”双向发力的业务模式给予了高度认可。
崔荣国书记提出，济煜医药、济烨生物要集中优势资源，重点突破“研发转化”与“产能释放”双轮驱动发展，全面激活现有产线效能，加速核心在研产品的临床落地、高质量上市及CDMSO 业务发展，构建成为具有国际竞争力的高端生物药企，为高新区生物医药产业能级跃升提供强劲动能。
依托完善的全流程服务能力，项目团队严格遵循中美双报法规及海外临床质量规范，高效完成技术转移、2000L 原液生产、制剂灌装、质量检测、放行及稳定性研究、跨国冷链运输等服务工作，以高标准定制化生产保障样品质量完全符合海外临床试验要求。
由江苏济烨生物制药有限公司（以下简称「济烨生物」）提供服务的双特异性抗体药物JMB2302，新药临床试验申请（IND）已正式获国家药品监督管理局（NMPA）受理。本次IND顺利受理，是济烨生物大分子药物服务能力的又一次实力印证，彰显公司在生物药领域成熟、可靠的一站式CDMSO服务水平。
全球知名药企葛兰素史克（GlaxoSmithKline, GSK）相关负责人Dharmesh Bhanushali博士莅临我司参观考察，公司管理层及业务团队热情接待并陪同交流。
江苏济烨生物制药有限公司（以下简称「济烨生物」）母公司上海济煜医药科技股份有限公司自主研发的双特异性抗体创新药JMB2202正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可，这一里程碑标志着该药物进入国际化临床开发新阶段。
济烨生物生产部制剂团队顺利完成商业化预充针生产线的无菌工艺模拟灌装活动，标志着该生产线已具备高端预充针制剂生产能力，为公司后续药品商业化生产的顺利推进筑牢关键根基。
